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莎普爱思新专利被宣布无效 神药风波背后创新能力不足

2018年01月21日 09:37:56

  

  2017年12月2日,“丁香医生”公众号发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,矛头直指莎普爱思滴眼液。医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效,引起社会持续关注。

  【环球网综合报道 记者 李青云】2017年年末,因“虚假广告”负面缠身的莎普爱思,在2018年开年就遭遇不利。1月17日,莎普爱思公告称,公司实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家知识产权局因创新性不足宣布全部无效。莎普爱思表示,“即使该实用新型专利被无效,也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。”然而一个小小的滴眼剂瓶背后折射出来的问题却非同而小可:莎普爱思产品创新能力不足。

  随后,这场舆论风波引起了食药监总局的注意。12月6日,食药监总局督促莎普爱思生产企业启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报告总局药品审评中心。食药监总局还了要求,莎普爱思广告应当严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

  此外,环球健康记者在美国FDA网站没有找到该药物的记录,而美国国家生物技术信息中心显示“Bendazac Lysine”是用于治疗白内障的一种药物,但具体所有功效仍需进一步临床验证。

  近两年,国家多项医药政策出台,随着医保控费、药品招标降价、仿制药一致性评价、两票制规范、药品评审等一系列政策的不断深化和推进,医药行业增长持续承受压力,未来具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在竞争市场上处于优势地位。然而,莎普爱思的未来在哪呢?

  公告显示,该专利主要应用于公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品的包装。该产品于2017年开始上市销售。2017年1-9月,公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支(折算成5ML/支),营业收入2712.29万元,占苄达赖氨酸滴眼液营业收入51820.54万元的5.23%,占公司营业收入70259.66万元的3.86%。

  辛卯年先锋诗2018年第6期,7期,8资料

  据了解,沙普爱思所谓的实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”于2015年3月18日被授权公告,专利权期限为十年。然而不到两年就被人以“专利权不具备新颖性及创造性”为由提出专利无效的请求。

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  莎普爱思一直依靠单一产品莎普爱思滴眼液支撑业绩。据其2016年报显示,公司总营业收入约9.79亿,莎普爱思滴眼液产品实现营业收入7.54亿元,占营业总收入的77.02%。

  至此,“神药”莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液跌落神坛,虽未出现停产、销售受限的情况,但莎普爱思的股票一度连续停牌。2018年股票成交量也处于下跌趋势,影响至今仍未消除。

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  这种“轻研发重广告”的发展模式给企业的长远发展埋下隐患。更有意思的是,莎普爱思的明星产品也只是一种“仿制药”。莎普爱思滴眼液“原身”药品——苄达赖氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。

  创新能力首先要有持续不断的大量研发费用投入。2016年公司销售费用4.23亿元,其中广告费2.62亿元,占销售费用总额的比例达62.08%。相比之下,研发投入则越来越不到广告费的零头。2016年公司研发支出 2902.44 万元,仅占产品销售收入的 2.97%。

  但公众对于这份“解释”并不买账,并且波及同类产品的其它企业。12月28日,食药监总局要求其他所有苄达赖氨酸滴眼液重启临床有效性试验。

  12月16日,莎普爱思用一份长43页、多达2万字的公告予以了回应。在坚称药物疗效确切、此前的广告也符合相关规定外,表示会严格按照规定重启药品一致性评价、承诺以社会责任为前提减少药品广告投放。

  但莎普爱思表示,单剂量苄达赖氨酸滴眼液在公司营业收入中的占比较低,不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。

  然而该事件让莎普爱思的创新能力不足暴露无遗。



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